盘中大涨20%！远大医药(00512)立异核药TLX591-CDx再传利好，前列腺癌精准治疗迈入新纪元
智通财经APP得悉，5月12日，远大医药(00512)股价接连上星期涨势，并一举创下了8.95港元的前史高点，盘中大涨20%，市值打破300亿港元，收报8.32港元，较年内低点上涨超110%。当日晚间，远大医药再发布又一立异核药的重磅研制发展，公司用于确诊前列腺癌的全球立异在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)我国III期临床实验已完结悉数患者入组给药，并计划本年内涵我国递送新药上市请求，这已是远大医药近期发布的第三项严重立异研制发展。
在上星期，远大医药先后发布其自主研制的全球立异药物STC3141在我国展开的用于医治脓毒症的II期临床研讨成功到达临床结尾，以及公司用于医治前列腺癌的全球立异RDC药物TLX591 (177Lu- HuJ591)参加世界多中心III期临床实验的请求已获得国家药监局正式受理。其间，TLX591可与TLX591-CDx可构成产品组合，促进远大医药完结前列腺癌“医治一体化”的全面掩盖。
TLX591-CDx：精准技能助力前列腺癌确诊改造
依据公告，TLX591-CDx是一款全球立异、根据放射性核素-小分子偶联技能的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的确诊型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的确诊。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方法特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性安稳、体内循环半衰期短以及对肿瘤本质的渗透性好且可被非靶向安排快速铲除的五大特色。
(来历：远大医药官方大众号)
TLX591-CDx在全球注册上市的工作发展顺畅，该产品已在澳大利亚、美国、加拿大、巴西、英国，以及多个欧洲国家获批上市，于2024年完结近5.17亿美元的出售额，并于本年第一季度获得近1.51亿美元的出售额，同比增加近35%。
本次完结悉数入组的是一项单臂、敞开标签的III期临床研讨，拟在逾越100例经前列腺癌彻底治愈术和/或彻底治愈性放疗后生化复发患者中运用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评价产品的确诊有效性，一起评价产品在我国人群中的安全性和耐受性。本次临床的顺畅推进将进一步加快该产品在我国的上市进程，并为远大医药完结前列腺癌“医治一体化”奠定坚实的根底。
另一方面，远大医药用于医治前列腺癌的RDC产品TLX591参加世界多中心III期临床实验的请求早前已获得国家药监局受理。据悉，TLX591凭仗其精准靶向特性和差异化药理学优势，已展现出逾越现有抗前列腺特异性膜抗原(PSMA)小肽靶向放射性配体医治(RLT)分子的临床潜力，有望从头界说PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的医治规范。未来，跟着该临床研讨活跃推进，，上述两款产品组合正蓄势待发，有望为我国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的医治计划。
立异驱动显成效，全球化布局显现核药领军位置
核药抗肿瘤医治是远大医药要点布局的战略范畴之一，公司环绕肿瘤医治一体化的医治理念，在该范畴的研制注册阶段储藏了15款立异产品，包括68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，掩盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;产品种类兼具确诊和医治，可为患者供给多适应症医治挑选、多手法且医治一体化的全球抢先的抗肿瘤计划。
现在，远大医药在核药抗肿瘤医治板块已有4款RDC立异药获批展开注册性临床研讨，其间3款已进入III期临床阶段：用于确诊前列腺癌的在研产品TLX591-CDx已于近来完结悉数患者入组;确诊肾通明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完结首例患者入组给药;以及医治胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完结世界多中心COMPOSE实验的我国首例患者入组给药。此外，公司全球立异、根据放射性核素-抗体偶联技能的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的确诊型放射性药物GPN02006早前在我国展开的研讨者建议的临床研讨(IIT临床研讨)获得了里程碑式打破，临床研讨数据标明，GPN02006展现出出色的安全性和显像效能：一切受试者给药后均未陈述任何药物相关不良反响，安全耐受性体现优异;给药后30分钟即可完结高质量显像，充沛满意肝细胞癌临床快速确诊需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC确诊类RDC产品。
现在，远大医药是具有进入我国III期临床研讨中确诊和医治类RDC立异药总计储藏最多的企业，也是全球规模内涵核药抗肿瘤范畴具有最丰厚产品管线和医治一体化布局的立异药企之一，是当之无愧的全球核药领军企业，且是全球仅有的四家在肿瘤医治方面成功完结立异核药商业化使用的立异制药企业之一——远大医药核药板块中心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已经成为成绩增加的中心引擎，该产品于2024年奉献收入近5亿港元，同比增速超140%，接连两年完结出售收入的同比逾越100%的大幅上涨，并推进公司核药板块完结收入近177%的大幅增加。
在工业布局方面，远大医药已完结了研制、出产、出售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完好的工业链。一起，公司坐落成都温江的放射性药物全球研制及出产基地早前已完结主体结构封顶，并已于本年3月完结生态环境部安排的辐射安全许可证现场查看。
据悉，远大医药成都核药基地定坐落全球立异核药工业化高地，聚集同位素工艺开发与制备、核药偶联技能、自动化标记技能等中心范畴，掩盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研讨、智能出产与精准配送一站式全生命周期办理，建立世界一流研制出产质量与运营系统。此外，该基地经过全流程智能监控与闭环办理，致力于建造全球首个零辐射智能核药工厂，是现在世界规模内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。一起，该基地也将与公司美国波士顿研制中心、远大医药-山东大学放射药物研讨院等一起构建成为其全球核药研制中心网络，并依托科技立异、全球人才与智能制作，全面夯实远大医药在核药范畴的抢先位置。
跟着成都核药基地投入运用，远大医药全球立异核药管线的落地将进入新的阶段，一起也将促进公司培养更多高价值的重磅核药种类，进一步将安定公司核药工业的全球化领军位置。
重症医治获得里程碑打破，立异效果获投行力挺
除了核药范畴，远大医药上星期亦发布了其在危重症医治范畴的重磅发展，公司自主研制的全球立异药物STC3141继我国II期临床成功到达临床结尾。优异的临床效果证明了STC3141在脓毒症医治中的有效性和安全性，为重症医治范畴带来新的打破，并有望推进脓毒症医治迈入一个新纪元。
据悉，STC3141是由远大医药自主开发的、具有全球知识产权的、具有全新效果机制的小分子化合物，其经过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来反转机体过度免疫反响形成的器官损害，可用于脓毒症等多种重症适应症。该产品相关研讨效果已发布于尖端学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深远的学术影响力。
STC3141是全球首个以从头构建免疫稳态为中心的脓毒症医治计划，完结了医治维度的严重晋级，在现有的抗感染、液体复苏和保持器官工作等对症支撑医治的根底上，针对机体免疫失调这个中心病因加以精准调理，协助身体康复平衡，添补了当时脓毒症针对病因医治的临床空白。
虽然医学技能不断进步，脓毒症的发病率和病死率依然居高不下。全球规模内每年新发脓毒症约4,900万例，超1/5的患者逝世，约占全球总逝世人数的20%。国内重症监护病房的脓毒症产生率为20.6%～50.8%，约1/3的患者产生院内逝世。在高收入国家，脓毒症患者的全院均匀医治费用逾越3.2万美元。Wise Guy Reports数据显现，2024年全球脓毒症医治药物商场规模为125.4亿美元，估计到2032年商场规模将到达193.7亿美元，年均复合增加率为5.58%。
(图源：Wise Guy Reports)
跟着STC3141的顺畅开发，其未来有望打破脓毒症范畴长时间缺少针对性药物的窘境，成为重症医治范畴首个具有开创性含义的打破性疗法，精准呼应并满意临床医治的火急需求。
近期以来，远大医药多个范畴立异研制发展一再，公司前瞻性立异布局优势凸显，而连续获得的硕果不只受到了商场的广泛认可，一起也获得了多家投行及券商的力挺。
中金公司早前发布研报指出，保持远大医药跑赢职业评级(即未来6-12个月公司个股体现估计将逾越同期其所属的中金公司职业指数)，并进一步将目标价上调近11%至8.00港元。此外，华福证券也在其陈述中引荐重视远大医药，陈述指出，现在脓毒症患者很多、逝世率高，且患者预后欠安，新药研制困难，约1/3患者一年内逝世，远大医药STC3141的免疫稳态疗法有利于脓毒症康复。
立异效果的连续落地，以及资本商场的继续喜爱反映了远大医药全球化立异布局的优势，以及公司出色的立异研制实力和商业化落地才能。展望未来，远大医药的全球化战略和多元立异产品管线为其在竞赛剧烈的医药商场中占有有利位置供给了保证，并也将为其全球化科技立异型药企的行进之路继续赋能，助力公司再立异的顶峰。
本文源自：智通财经网
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